De Pfizer-vaccin mot Covid 19 närmar sig Europa. Det första tillståndet att fortsätta kan redan vara tillgängligt från 29 december kl. medan han den 12 januari talar om Moderna. Det mer än auktoritativa tillkännagivandet kommer från Emer Cooke, den 59-åriga irländska farmakologen som ersatte italienska Guido Rasi som chef förEma, den europeiska läkemedelsmyndigheten. "Jag kan förutse att den preliminära synen på de uppgifter vi fick den 1 december är positiv med avseende på effektivitet och säkerhet", förklarade Cooke i en videolänk från Amsterdam.
Anti-Covid 19-vaccinet: framsteg
Kallas BNT162b2 det mRNA-baserade COVID-19-vaccinet, utvecklat av BioNTech och Pfizer. «Utvärderingen av BNT162b2 kommer att ske enligt a kortare tidsram. Yttrandet om AIC kan formuleras inom några veckor, beroende på om de presenterade uppgifterna är tillräckligt solida och fullständiga för att visa kvaliteten, säkerheten och effekten av vaccinet ", förklarar den italienska läkemedelsmyndigheten. "Jag vill inte påverka arbetet hos våra Pfizer- och Moderna-vaccinexperter, men jag kan förutse att den preliminära synen på de uppgifter vi fick den 1 december är positiva angående effekt och säkerhetLägger till Cooke.
Tvivel om vaccinet: kom det för snabbt?
Många frågor och jag tvivlar på hur snabbt tillståndet ankom till vaccinet i Europa. Fram till för några veckor sedan faktiskt experterna talade om minst ett till två år nödvändigt innan Covid 19-vaccinet är tillgängligt. "Den centrala punkten för tillstånd är inte hastigheten utan antal personer som är inblandade i rättegången och låt oss prata om över 30 tusen individer för varje vaccineller. Det här är extremt betydelsefulla uppgifter, förklarar Cooke. «Vi kommer att presentera data på ett öppet och tillgängligt sätt så att befolkningen kan vara säker på att vi inte döljer något. Och får han förstå att vi inte har något annat än kollektiv säkerhet ».
Eftersom tiderna har förkortats
Som konstaterats av det italienska läkemedelsverket, "Möjligheten att fortsätta enligt en kortare tidsram beror på det faktum att EMA har redan analyserat en del av vaccindata under en cyklisk granskning (rullande recension). Under denna fas faktisktEMA utvärderade vaccinkvalitetsdata (såsom information om komponenterna och produktionsprocessen) samt resultaten från laboratoriestudier.
Vad saknas
Organisationen av vaccinproduktionen måste finjusteras i dessa dagar. ”Vi måste fortfarande kontrollera kvaliteten på produktionskedjan och den företagens förmåga att förbereda lösningen i stor skala. Om dessa aspekter har våra experter bett om ytterligare information, som vi har bett mer information om säkerhet. Det är ett ständigt informationsutbyte, vilket vi gör dagligen, säger Cooke. "Ett imponerande antal människor arbetar med godkännande av Pfizer- och Moderna-vacciner. Det finns våra experter och nätverket med alla medlemslanden".
I Storbritannien det första vaccinet
Många undrar varför Storbritannien redan har godkänt de första vaccinationerna och varför de första doserna redan har ges. "Vi har valt villkorligt tillstånd eftersom det är en process som involverar våra experter, farmakologiska kommittén och riskbedömningskommittén för att ge allvarliga försäkringar om säkerhet och effekt till förmån för hela den europeiska befolkningen, säger experten.
Vaccin: säkerhet framför allt
Godkännandet av vaccinet och dess administrering får inte vara en politisk konkurrens utan måste följa specifika steg som säkerställer dess säkerhet och effektivitet. Som Cooke förklarade, «I Europa tillstånd är oberoende, vi känner oss inte under politiskt tryck. Om något är trycket vetenskapligt eftersom vi vill se till att göra det bästa för medborgarna ". Och han tillägger «Jag uppgifter om säkerhet och effekt verkar mycket bra. Naturligtvis finns det flera frågor som vi kommer att kunna förstå med övervakning vars stränga villkor kommer att ställas på företag just genom vårt tillstånd. Längs vägen kommer vi att utfärda nödvändiga rekommendationer».
Månatliga datakontroller
För att säkerställa maximal säkerhet för vaccinets framsteg har särskilda kontroller genomförts. "Med auktorisationen kommer vi att förbereda strikta åtgärder för övervakning av hela befolkningen, inklusive äldre. DE producenter de måste göra det rapportera om eventuella negativa händelser är varje månad måste de skicka information om hur vaccinationerna fortskrider. På detta sätt kommer vi att kunna förstå om några fall är relaterade till vaccination, till vissa grupper av befolkningen eller till befintliga individuella problem », försäkrar Cooke.
