I ett klimat av osäkerhet om dynamiken i smitta och spridning av coronavirus, var det ett testlopp. Företag, regeringar och berörda medborgare tillgriper en mängd olika analyser, men det finns inte bara fullständig klarhet om testens korrekta funktion, många gånger är resultaten också fel.
Enligt vad som rapporterats av Reuters, inom några månader testproduktion och konsumtion har multiplicerats. Och som ett resultat har risken för osäkra och obehöriga lösningar ökat. "Det finns fortfarande mycket förvirring angående testerna för diagnos av COVID-19, särskilt sedan serologiska tester kom. Det är viktigt att klargöra och upprepa några punkter ", varnar Paolo Bonfanti, docent i infektionssjukdomar vid University of Milan Bicocca Infectious Diseases UOC, ASST i Monza, San Gerardo Hospital.
En miljard-euro-affär
För att få information om sin hälsostatus i förhållande till Covid-19 är många människor villiga att göra det betala stora belopp för att genomgå tester, trots de behöriga myndigheternas varningar: i vissa privata kliniker i Europa, utför en serologisk eller svabb det kan kosta upp till mer än 150 euro. En potentiellt lönsam verksamhet: att testa cirka 450 miljoner människor i Europeiska unionen skulle ge miljarder euro.
Akta dig för falska tester
Från Reuters källor verkar det som Food and Drug Administration har drog ett dussin tester från försäljning i Spanien och Sverige, och minst nio av dessa kan inte längre säljas i USA. En talesman för Europeiska kommissionen sa att "det bästa sättet att gå vidare övervägs för närvarande genom att utvärdera ett antal olika verktyg som finns tillgängliga tillsammans med medlemsstaterna för att se vilka åtgärder som är bäst lämpade".
Regler behövs för att standardisera testerna
Enligt gällande föreskrifter, i kit kan bära CE-märkning oavsett deras noggrannhet. Sedan april förra året har antalet CE-märkta antikroppssatser ökat med 200%, enligt en lista sammanställd av Europeiska kommissionen. Med tanke på den ökade begäran, inklusive i kit att köpa online och "göra hemma"står de europeiska myndigheterna genom att utveckla en förordning för att standardisera testerna och framför allt deras resultat, mycket ofta felaktiga, inkonsekvent och motstridiga. Förutom att identifiera företag som gör falska påståenden, berättade tre källor som var bekanta med planerna till Reuters.
Serologiska tester förklarade av experten
«Serologiska tester de är ett användbart verktyg för uppskatta spridningen av infektionen i befolkningen (en undersökning som främjats av hälsoministeriet pågår för 150 000 italienare), men de är inte en indikation på att en infektion pågår ", förklarar professor Bonfanti.
"Det vill säga, de kan för närvarande inte ersätta det molekylära testet baserat på identifiering av viralt RNA från nasofaryngeala pinnprover, som fortfarande är testet för diagnos", fortsätter experten.
Vad serologiskt test "säger"
"Ett test positivt serologiskt indikerar om personen har smittats från SARS-CoV-2men det indikerar inte nödvändigtvis om antikropparna neutraliserar, om en person är skyddad och för hur länge, och om personen är botad. I sådana fall rekommenderas det faktiskt också att genomgå ett molekylärt test », rekommenderar Bonfanti.
Falska positiva och negativa
«Ett ytterligare problem med serologiska tester (särskilt för de så kallade snabba testerna) är att många av dem de har inte tillräcklig noggrannhet, det vill säga de kan producera falskt positiva eller falska negativa resultat som skapar falska förväntningar o påverka infektionsförebyggande och kontrollåtgärder ", specificerar experten.
Svabbar och serologiska tester: hur vet man om de är giltiga?
"För närvarande jag tamponger utförs i Italien endast av ackrediterade centra av regionala hälsovårdstjänster och därför är de tillförlitliga även om de som alla tester har inneboende gränser för metoden. När det gäller serologiska tester, hälsoministeriet rekommenderar att man använder test som har en specificitet inte mindre än 95% och en känslighet inte mindre än 90%, för att minska antalet falskt positiva och falska negativa resultat. Under dessa trösklar är tillförlitligheten för det erhållna resultatet inte tillräcklig till de ändamål för vilka testerna utförs », avslutar professor Bonfanti.
Vi behöver försiktighet
"Utanför screeningprogrammen som planeras av det nationella och regionala hälsosystemet krävs stor försiktighet vid genomförandet av serologiska tester och få adekvat information om vilka som har tillräcklig känslighet och specificitet för att göra testresultatet tillförlitligt»Förklarar Bonfanti.
