Säkerhetskommittén vid EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, har inlett en utredning om några läkemedel för förkylning och influensa som innehåller pseudoefedrin. Det är en aktiv ingrediens som finns i många produkter för nästäppa som tas or alt.
Pseudoefedrinförkylningsläkemedel: är de riskfyllda?
De är i vanligt bruk: för att nämna några, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirininfluensa och täppt näsa, Fluimucil. Inom EU finns läkemedel som innehåller pseudoefedrin tillgängliga under olika handelsnamn, inklusive Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume och Nurofen Cold and Flu (för att ta reda på om ett läkemedel innehåller denna aktiva ingrediens, måste du se bipacksedeln) .
Utredningen inleddes efter ett "litet antal fall" som upptäckts av den franska läkemedelsmyndigheten. Rapporterna gäller särskilt posterior encefalopatisyndrom (Pres) och cerebr alt vasokonstriktionssyndrom (RCVS), båda reversibla, som inträffade hos personer som hade använt läkemedlet.
Vad är posterior encefalopati (Pres) och cerebr alt vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Vanliga symtom i samband med Pres och Rcvs inkluderar huvudvärk, illamående och kramper. Båda kan orsaka minskat blodflöde (ischemi) till hjärnan och i vissa fall leda till allvarliga och livshotande komplikationer.
Pseudoefedrininnehållande läkemedel verkar genom att få blodkärlen att smalna av. Och vilket kärlsammandragande läkemedel som helst kan ha systemiska effekter (vasokonstriktion och hypertoni), om du överdriver med doserna eller med frekvensen.Med andra ord har risken för biverkningar som involverar hjärtat och hjärnan (d.v.s. ischemiska, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser) inklusive stroke och hjärtinfarkt varit känd sedan en tid tillbaka. Av denna anledning måste personer med hjärtsjukdom eller högt blodtryck ta dessa läkemedel mycket noggrant. Men även friska människor rekommenderas att ta pseudoefedrin endast under den tid och i de mängder som är absolut nödvändiga.
Risken har varit känd sedan en tid tillbaka (som skrivet i broschyren)
Begränsningar och varningar för att minska risken för biverkningar finns redan med i bipacksedeln. Det är därför nödvändigt att förstå om dessa indikationer är tillräckliga, och om försäljningstillstånden för läkemedel med pseudoefedrin kan bibehållas, eller om de bör ändras eller till och med tillfälligt upphävas eller dras in i hela Europeiska unionen.
Hur pseudoefedrin fungerar
Pseudoefedrin tas för att lindra symptomen på huvudvärk, feber och smärta eller allergisk rinit (inflammation i näsgångarna).Det fungerar genom att stimulera nervändar att frigöra noradrenalin, vilket gör att blodkärlen drar ihop sig (trängs ihop). Detta minskar mängden vätska som frigörs från kärlen, vilket resulterar i mindre svullnad och mindre slemproduktion i näsan.
Vad händer med dessa droger nu?
Utvärderingen av läkemedel som innehåller pseudoefedrin inleddes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) och genomförs av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). PRAC:s rekommendationer kommer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), ansvarig för frågor som rör humanläkemedel, som kommer att anta ett yttrande. Det sista steget i granskningsförfarandet är antagandet av Europeiska kommissionen av ett rättsligt bindande beslut som är tillämpligt i alla EU:s medlemsstater.
Italienska läkemedelsmyndigheten lugnar
Italienska läkemedelsmyndigheten (Aifa) försäkrar samtidigt: fördel-risk-förhållandet för läkemedel som innehåller pseudoefedrin "förblir positivt och det finns inga akuta säkerhetsproblem som innebär omedelbara restriktiva åtgärder för användningen av dessa läkemedel" . Säkerhetsprofilen för dessa läkemedel kommer att granskas noggrant, konstaterar Aifa, på grundval av tillgängliga epidemiologiska, kliniska och farmakovigilansdata. Som vanligt kommer AIFA att ge uppdateringar om det pågående förfarandet. Vikten av att använda dessa produkter i enlighet med rekommendationerna på bipacksedeln upprepas också. Det pågående förfarandet, konstaterar Aifa också, visar den kontinuerliga kontrollen som utförs av alla läkemedels effektivitet och säkerhetsprofil.
